Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições: - presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral; - presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris); - um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e precauções”); - história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; - diabetes mellitus com alterações vasculares; - doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; - insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda; - presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); - diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas); - sangramento vaginal não-diagnosticado; - suspeita ou diagnóstico de gravidez; - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente. 7 Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada no dia seguinte após a ingestão do último comprimido da cartela anterior. O sangramento por privação hormonal deve ocorrer em 2-3 dias após o início da ingestão dos comprimidos branco (inativos). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela. Início do uso de Yasmin®®®® 15 - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de Yasmin®®®® No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão de comprimido amarelo claro (ativo) deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual). - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Yasmin®®®® Se a usuária estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. - Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno) Se a usuária estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão. - Após abortamento de primeiro trimestre: Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de Yasmin® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. - Após parto ou abortamento de segundo trimestre: Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação. Para amamentação, veja “Gravidez e lactação” no item “Advertências”. Comprimidos esquecidos Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos branco inativos (sem hormônio), estes devem ser excluídos da cartela a fim de evitar que o período de ingestão de comprimidos branco inativos (sem hormônio) seja prolongado equivocadamente. Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro ativos (contendo hormônio): 16 Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento ocorreu na 1ª semana, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) forem esquecidos e mais perto estiver da ingestão dos comprimidos branco inativos (sem hormônio), maior será o risco de gravidez. Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias. Se o esquecimento ocorreu na 3ª semana, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade da ingestão dos comprimidos branco inativos (sem hormônio). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes. 1) Tomar o último comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio), descartando os comprimidos branco inativos (sem hormônio). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio). É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos. 17 2) Suspender a ingestão dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) da cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos branco inativos (sem hormônio), deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais No caso de distúrbios gastrintestinais graves após a ingestão de um comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio), a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio), deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco inativo (sem hormônio) de Yasmin® não interfere em sua eficácia contraceptiva. Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. - Pacientes idosas Não aplicável. Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa. - Pacientes com insuficiência hepática é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”. - Pacientes com insuficiência renal é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” - Resumo do perfil de segurança: As reações adversas relatadas mais frequentemente com Yasmin®®®® são náuseas e dor nas mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo venoso e arterial. 18 - Resumo tabulado das reações adversas: A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com Yasmin®®®® (N = 4.897) está resumida na tabela abaixo. As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como comum (≥≥≥≥1/100 a < 1/10) e rara (≥≥≥≥1/10.000 a <1> adicionais identificadas somente após a comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna “frequência desconhecida”. Classificação por sistema corpóreo (MedRA) Comum Rara Frequência desconhecida Distúrbios psiquiátricos Instabilidade emocional, depressão / estados depressivos, diminuição e perda da libido Distúrbios no sistema nervoso Enxaqueca vasculares Eventos tromboembólicos arteriais e venosos* gastrintestinais Náuseas cutâneos e nos tecidos subcutâneos Eritema multiforme sistema reprodutivo e nas mamas Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento não específico do trato genital As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo MedDRA (versão 12.1). Diferentes termos MedDRA que representem o mesmo 19 fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito. * - frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara. - “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar , trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral/ e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico. Para os eventos tromboembólicos arteriais e venosos e enxaqueca veja itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”. O termo MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações adversas foram baseadas na versão 12.1 do MedDRA. Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”. Tumores: - A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. - Tumores hepáticos (benignos e malignos) Outras condições: - eritema nodoso; - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs); - hipertensão; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda de audição; - em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções hepáticas; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa; 20 - cloasma; - hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária). Interações: Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”. “Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” |